東曜藥業TAB014治療wAMD的III期臨床試驗申請獲FDA許可
發布時間：2021-02-08
2021年2月2日，東曜藥業（股票代碼：1875.HK）宣布：其TAB014（重組人源化抗血管內皮細胞生長因子（VEGF）單克隆抗體）玻璃體注射劑，用于治療濕性(新生血管性)年齡相關性黃斑病變（wAMD）的新藥臨床試驗（IND）申請已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）許可，將直接開展III期臨床研究。
東曜藥業首席執行官兼執行董事劉軍博士表示：“我們對TAB014的IND申請獲FDA許可感到鼓舞。本次申請以TAB014在中國進行的I期臨床試驗數據及相關臨床文獻資料為依據，申請III期臨床試驗許可（免于II期臨床試驗），是東曜藥業首個在海外提交IND申請并獲得許可的項目，不僅有助于推進項目開發進程，而且對東曜藥業邁入國際市場具有重要意義。”
TAB014的臨床研究及商業化專項已于2019年底被列入國家重大新藥創制科技重大專項。
-關于TAB014
TAB014是一種重組人源化抗血管內皮細胞生長因子（VEGF）單克隆抗體產品，用于治療濕性年齡相關性黃斑病變（wAMD）、視網膜靜脈阻塞（RVO）、脈絡膜新生血管（CNV）以及其他眼部疾病。其中wAMD主要病理特征為黃斑區脈絡膜血管生成，而VEGF在其血管生成過程中起著重要作用。TAB014能夠與VEGF特異性結合，并阻止其與受體結合，從而抑制血管生成。TAB014將以玻璃體注射的給藥方式用于治療wAMD。
-關于東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）
東曜藥業專注于創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化，致力于打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。
目前，東曜藥業已經建立了三大綜合技術平臺，包括：
- 治療性單抗及抗體偶聯藥（ADC）技術平臺：整合抗體藥物及ADC的研發及生產能力，生物藥商業化生產基地設計產能達到16,000升，可以實現在研藥物的高質量商業化生產；
- 以基因工程為基礎的治療技術平臺：整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法，針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒制品的研發及生產；
- 創新給藥技術平臺：為高活性藥物注射劑工藝開發和產業化生產綜合性平臺，具備無菌凍干和無菌灌裝生產能力，滿足OEB4/5活性級別凍干粉針/水針的GMP生產要求。
利用上述平臺，東曜藥業研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了高水平、多元化的藥物產品鏈。在自主創新開發藥物的同時，東曜藥業依托自身全產業價值鏈，建構了從研發、臨床、生產到營銷的全產業鏈平臺，采用開放平臺業務模式，與產業價值鏈不同階段的生物醫藥企業及第三方開展策略合作。
