東曜藥業在ESMO ASIA首次公布 TAB008（貝伐珠單抗注射液）III期研究結果

（2020年11月22日－香港）東曜藥業股份有限公司（「東曜藥業」或「公司」；股票代碼：1875.HK）宣布其自主研制的貝伐珠單抗生物類似藥TAB008（擬用商品名：樸欣汀^® Pusintin^®）的III期臨床研究結果在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）發表，并以電子墻報的形式展示。

本研究是一項隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心的III期臨床研究，旨在評估相比原研貝伐珠單抗，TAB008聯合紫杉醇和卡鉑一線治療晚期或局部治療后復發的非鱗狀非小細胞肺癌患者的有效性、安全性和免疫原性，主要終點指標為治療6個周期內的最佳客觀緩解率（ORR）。該研究由上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科陸舜教授和南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授團隊牽頭完成。

研究共入組549例患者，TAB008組277例，原研組272例（有1例患者隨機后，未用藥，未納入全分析集），兩組受試者基線特征無顯著差異。

試驗顯示：

• TAB008組和原研組的ORR分別為55.957%和55.720%，表明兩組主要療效指標具有相似性；
• 6周期內的疾病控制率、緩解持續時間、無進展生存期、1年生存率、總生存期等次要有效性終點具有相似性；
• TAB008組和原研組治療中出現的不良事件和嚴重不良事件發生率基本類似，組間差異無統計學意義，大部分不良事件臨床容易控制；TAB008組和原研組中分別有3例（1.08%）受試者和5例（1.85%）受試者出現抗藥抗體陽性；
• TAB008和原研藥給藥后的穩態谷濃度具有生物等效性。

結論

本臨床試驗研究結果表明TAB008與原研貝伐珠單抗在一線治療晚期或局部治療后復發的非鱗狀非小細胞肺癌患者時，有效性、安全性、免疫原性和藥代動力學特征相似。

有關研究結果的詳情，請參閱以下鏈接:

https://reurl.cc/MdmXnK

關于TAB008（樸欣汀^®Pusintin^®）

TAB008（樸欣汀^®Pusintin^®）是安維?。?/span>Avastin^®）的生物類似藥，是一款靶向血管內皮生長因子(VEGF)的人源化單克隆抗體，可以特異性地與VEGF結合，阻斷VEGF與其受體結合，從而減少新生血管生成，誘導現有血管的退化，抑制腫瘤生長。2020年4月，TAB008單抗聯合紫杉醇和卡鉑對比原研貝伐珠單抗聯合紫杉醇和卡鉑化療一線治療晚期或復發性非鱗狀細胞、非小細胞肺癌的III期臨床研究達到主要終點，2020年9月3日，TAB008的新藥上市申請（BLA）獲國家藥品監督管理局受理。

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有關東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）

東曜藥業專注于創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化，致力于打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。

目前，東曜藥業已經建立了三大綜合技術平臺，包括：

• 治療性單抗及抗體偶聯藥（ADC）技術平臺：整合抗體藥物及ADC的研發及生產能力，生物藥商業化生產基地設計產能達到16,000升，可以實現在研藥物的高質量商業化生產；
• 以基因工程為基礎的治療技術平臺：整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法，針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒制品的研發及生產；
• 創新給藥技術平臺：為高活性藥物注射劑工藝開發和產業化生產綜合性平臺，具備無菌凍干和無菌灌裝生產能力，滿足OEB4/5活性級別凍干粉針/水針的GMP生產要求。

利用上述平臺，東曜藥業研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了高水平、多元化的藥物產品鏈。在自主創新開發藥物的同時，東曜藥業依托自身全產業價值鏈，建構了從研發、臨床、生產到營銷的全產業鏈平臺，采用開放平臺業務模式，與產業價值鏈不同階段的生物醫藥企業及第三方開展策略合作。