東曜藥業首款自研生物藥TAB008（樸欣汀? ）新藥上市申請獲國家藥監局受理

東曜藥業股份有限公司宣布，國家藥品監督管理局已于2020年9月3日受理我公司在研藥物貝伐珠單抗注射液生物類似藥TAB008的新藥上市申請（BLA）。東曜藥業擬使用「樸欣汀® (Pusintin®)」作為TAB008的商品名稱。

TAB008（樸欣汀® Pusintin®）是安維?。ˋvastin®）的生物類似藥，為一款靶向血管內皮生長因子(VEGF)的人源化單克隆抗體,可以特異性地與VEGF結合, 阻斷VEGF與其受體結合, 從而減少新生血管生成, 誘導現有血管的退化,抑制腫瘤生長。

目前，貝伐珠單抗原研藥在全球獲批的適應癥共有8個，包括轉移性結直腸癌，晚期非鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、腎癌、卵巢癌、宮頸癌、腦膠質瘤、乳癌。 根據弗若斯特沙利文報告，中國的貝伐珠單抗生物類似藥市場規模將達人民幣百億元，覆蓋病人群體眾多，市場潛力巨大。

TAB008是東曜藥業首個核心產品，采用了東曜藥業自主開發的灌注-批式混合培養技術(PB- Hybrid Technology)進行商業化生產。該技術已經在TAB008的三期臨床藥品生產中獲得了驗證，可簡化工藝流程,縮短生產周期,降低生產成本，極大的提高了TAB008的競爭優勢,將獲得更佳的市場回報，為廣大患者提供安全、經濟的實惠藥物。

未來，東曜藥業將持續專注于創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化，憑借自主開放的研發技術平臺，開發高技術壁壘和經濟價值的抗腫瘤創新產品。聚焦優勢資源，打造領先的集單抗+ADC藥物研發及生產平臺，豐富ADC創新產品管線，強強聯合，開放共贏，降低新藥開發成本和風險，加速新藥上市進程，為患者提供更多的安全、有效、經濟的藥物，為股東、社會創造更大的價值。

關于東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）

東曜藥業，致力于打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。

目前，東曜藥業已經建立了三大綜合技術平臺，包括：

• 治療性單抗及抗體偶聯藥（ADC）技術平臺：整合抗體藥物及ADC的研發及生產能力，生物藥商業化生產基地設計產能達到16,000升，可以實現在研藥物的高質量商業化生產；
• 以基因工程為基礎的治療技術平臺：整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法，針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒制品的研發及生產；
• 創新給藥技術平臺：為高活性藥物注射劑工藝開發和產業化生產綜合性平臺，具備無菌凍干和無菌灌裝生產能力，滿足OEB四或五級活性級別凍干粉針/水針的GMP生產要求。

利用上述平臺，東曜藥業研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了高水平、多元化的藥物產品鏈。在自主創新開發藥物的同時，東曜藥業依托自身全產業價值鏈，建構了從研發、臨床、生產到營銷的全產業鏈平臺，采用開放平臺業務模式，與產業價值鏈不同階段的生物醫藥企業及第三方開展策略合作。更多信息，請訪問 www.gzhbzc.com