東曜藥業抗體偶聯藥物TAA013 III期臨床試驗完成首例患者給藥
發布時間：2020-07-23
（2020年7月23日－ 香港）東曜藥業股份有限公司（「東曜藥業」或「公司」；股票代碼：1875.HK）欣然宣布，東曜藥業自主研發的HER2靶向的在研抗體偶聯藥物（「ADC」）TAA013于近日達成關鍵性臨床階段里程碑。TAA013 已完成III期關鍵性注冊臨床試驗（「本研究」）首例患者給藥。本研究的目的是評價TAA013對比拉帕替尼聯合卡培他濱在經曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者中的有效性和安全性。如果成功，本研究將用于支持TAA013在中國的新藥上市申報。
TAA013是東曜藥業進展最快的ADC，這是一款通過連接符將曲妥珠單抗與高活性物質DM1偶聯而成的ADC。TAA013除了具有與曲妥珠單抗相同的抗腫瘤效果，還能將具有高細胞毒但治療指數小的DM1送到靶細胞，在提高安全性的同時發揮更強的抗癌效果，降低患者復發的幾率。TAA013旨在成為乳腺癌患者提供兼具高質量與可負擔性的治療選擇。
東曜藥業總經理黃純瑩表示：「我們對于TAA013 III期臨床研究完成首例患者給藥感到鼓舞。我們正在建設的ADC商業化車間，有望成為國內少數幾間符合GMP要求的ADC商業化生產車間之一，有助東曜藥業在ADC領域的發展奠定基礎并搶占市場先機。TAA013是目前中國市場上第一個進入臨床III期，以T-DM1作為通用名稱（INN）之ADC產品，在TAA013成功商業化生產后，市場前景廣闊，相信會為我們帶來更大的利潤，也將成為東曜藥業的重點成長新動力?！?/span>
有關HER2陽性乳腺癌
據公開數據顯示，乳腺癌位居女性惡性腫瘤發病率首位，而HER2陽性乳腺癌為一種最常見的乳腺癌?？?/span>HER2治療是目前全球HER2陽性乳腺癌廣泛應用的治療方案，可顯著延長HER2陽性晚期乳腺癌患者的生存時間。東曜藥業希望本研究結果可以使HER2陽性乳腺癌患者獲益，并給臨床醫生提供更好的治療選擇。
有關TAA013
TAA013是一種含有曲妥珠單抗－美坦新衍生物（曲妥珠－MCC-DM1）的在研ADC藥物，旨在成為Kadcyla的實惠替代藥物，用于治療HER2陽性乳腺癌。TAA013通過單抗的靶向性將高活性細胞毒藥物精準遞送到腫瘤細胞中，進而殺死腫瘤細胞。借助單抗藥物靶向性強和細胞毒藥物殺傷性強的特點，ADC藥物能充分發揮兩種藥物的抗腫瘤優勢，具有選擇性好、藥效高、副作用低的優點。
有關東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）
東曜藥業專注于創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化，致力于打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。
目前，東曜藥業已經建立了三大綜合技術平臺，包括：
- 治療性單抗及抗體偶聯藥（ADC）技術平臺：整合抗體藥物及ADC的研發及生產能力，生物藥商業化生產基地設計產能達到16,000升，可以實現在研藥物的高質量商業化生產；
- 以基因工程為基礎的治療技術平臺：整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法，針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒制品的研發及生產；
- 創新給藥技術平臺：為高活性藥物注射劑工藝開發和產業化生產綜合性平臺，具備無菌凍干和無菌灌裝生產能力，滿足OEB四或五級活性級別凍干粉針/水針的GMP生產要求。
利用上述平臺，東曜藥業研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了高水平、多元化的藥物產品鏈。在自主創新開發藥物的同時，東曜藥業依托自身全產業價值鏈，建構了從研發、生產、臨床、到營銷的全產業鏈平臺，采用開放平臺業務模式，與產業價值鏈不同階段的生物醫藥企業及第三方開展策略合作。
