蘇州市民營企業與臺資企業融合發展結碩果
發布時間：2017-07-18
江蘇省臺辦政府網站7月18日訊 近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式批準蘇州兩家企業—臺企東曜藥業有限公司和民企蘇州開拓藥業股份有限公司針對一項化學1.1類新藥品種MAH注冊申請。這標志著MAH制度在江蘇省正式落地，東曜藥業和開拓藥業合作的新藥成為江蘇省首個MAH試點品種，也成為蘇州市民企與臺企融合發展的一個成功案例。
藥品上市許可持有人（MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。在這種機制下，藥品的生產和研發不再捆綁，將通過專業分工，避免重復投資和建設，節省藥物開發成本，也起到了加快藥品創新速度的作用。
蘇州開拓藥業股份有限公司成立于2009年，是一家致力于抗癌新藥前期研發的高科技創新企業。公司自成立以來，先后獲得國家十二五專項“重大新藥創制”、科技部中小企業創新基金、江蘇省科技支撐計劃（社會發展）、蘇州市科技計劃和姑蘇創新創業領軍人才專項的資助。去年9月成功登陸新三板。
東曜藥業是一家專業從事抗腫瘤新藥研發、生產和市場營銷的高新技術企業。公司產品涉及單克隆抗體及抗體偶聯藥物、溶瘤病毒制品以及特殊劑型抗癌藥物等。公司于去年投資新建的二期工程抗體藥物生產基地建成后，將成為國內生物制藥行業最大規模產業化基地之一。
基于東曜藥業雄厚的研發與產業化實力，去年11月，兩家企業簽訂協議，開拓藥業委托東曜藥業進行一項化學1.1類新藥產品的研究開發與生產，積極探索與踐行藥品MAH制度試點工作。此次兩家企業MAH注冊申請的獲批，不僅將推動企業朝著創新成果向前更邁進一步，同時也將為江蘇省生物醫藥行業起到良好的示范作用，推動江蘇省MAH試點工作的實施。
