七年積淀，東曜國際化啟程 | 大話JPM
發布時間：2018-02-02
今年的JPM健康大會，東曜是第一次參加。對于這家過去甚少曝光的公司來說，此行釋放出其要向外尋找機會的信號。從成立至今，東曜開始逐步實現其“走出去”的規劃。
撰文 | 施櫻子
Shi.Yingzi@PharmaDJ.com責編 | 姚嘉Yao.Jia@PharmaDJ.com
東曜藥業副總經理劉軍博士，今年首次參加了全球生物醫藥投資交易盛會——JPM健康大會。作為科學家，他們過去并不經常在這樣的場合露臉，而此行的目的主要是尋找融資和發展合作伙伴。
研發客執行主編戴佳凌和劉軍博士在JPM見面交談。
上一次東曜的公開融資要追溯到2016年3月，研發客曾在這筆融資完成后不久對公司總經理黃純瑩女士進行過專訪，至今將近兩年過去。雖然身處上一波國內生物技術公司融資大潮，東曜沒有選擇擁抱狂熱的資本。
東曜藥業目前擁有10000平方米的GMP廠房，另外13000平方米的抗體藥生產車間也于2016年開始建設，預計2018年建成后抗體藥生產能力達到10000升。公司有3個生物藥、3個化學藥進入臨床研究，其中1個生物藥進入臨床Ⅲ期階段。公司成為江蘇省首家獲批MAH試點生產企業。還組建了一支在全國各地都有分支機構的銷售團隊，負責公司內品種和代理產品的銷售。
這是東曜藥業成立7年時間里取得的成績，甚少曝光于媒體。
招兵買馬
在過去一年多時間里，東曜密集招聘了兩位公司副總經理：負責生物藥質量的劉軍博士和負責臨床研究的劉敏醫師。
劉軍曾在拜耳和睿智化學負責蛋白藥物的開發、工藝拓展和質量研究，有20多年的生物藥研發經驗；劉敏則是一名與血液腫瘤戰斗了30年的臨床醫生，負責過多項跨國跨區域臨床研究。他們各自擅長的專業領域不太相同，在管理上相互補充。
這一輪人才招聘意圖明確：為新產品上市前的沖刺備足糧草。過去兩年，東曜開展的臨床研究項目數量不斷增加，研發速度最快的品種已進入III期臨床，這一階段需要更專業的人才制定臨床開發策略，對試驗項目跟進管理，同時也需要繼續完善試驗藥品的生產工藝，保證產品質量，以達到上市銷售的標準。
“二鏈四平臺”
公司修內功的第二部分是打造“二鏈四平臺”。“二鏈”是指抗腫瘤藥物開發完整的產業價值鏈和產品鏈，“四平臺”包含藥物創新平臺、產業化平臺、合作開發平臺和商業平臺。二者之間相互串聯，構成東曜的經營和發展框架。
東曜的公司規模雖然不大，卻可以完成藥物早期研發、工藝開發、臨床前研究、癌癥新藥轉化研究、臨床研究、新藥上市申請、藥品生產制造、市場營銷等各項任務。這條產業價值鏈的打通，使公司具備了開發不同階段藥品以及平衡新藥開發風險與產品營收的能力。
而產品鏈布局的日臻完善，賦予了東曜開發不同產品組合的潛力。之前的采訪中黃純瑩即提到，東曜看好不同類型腫瘤治療藥物的聯合應用，而該戰略布局的實現需要豐富的在研品種作為基礎。
東曜現有產品鏈包含單克隆抗體、ADC、溶瘤病毒產品和小分子化藥，在ADC和溶瘤病毒這兩類前沿產品的開發上具有比較優勢。其是國內為數不多的具有抗體偶聯藥物研發、產業化生產能力的企業，有在研抗體偶聯藥物項目1個，預研項目2個，預計未來3年將有2個產品進入臨床研究階段。根據市場調研公司Research & Markets報告，2024年ADC市場規模將達到100億美元。此外東曜采用雙基因插入設計的新一代溶瘤病毒產品TVP211，預計也將于未來2年進入臨床研究階段。
“四平臺”則為公司內部產業鏈和產品鏈的發展以及外部合作提供相應的服務和技術支持。公司的創新平臺掌握了溶瘤病毒、治療性單克隆抗體、抗體偶聯藥物以及特殊劑型脂質體藥物的關鍵技術，未來可以利用這些技術優勢開發更多的新產品。劉軍明確表示：“公司接下來會把更多的精力投入新藥的早期研發。”
產業化平臺過去承擔的主要任務是試驗藥品和制劑的生產開發，已建成總面積10000平方米，包括3個符合GMP標準的化學藥車間（2個化藥口服車間、1個針劑車間）以及1個500升規模生物藥中試車間。2016年開始建設的生物藥生產基地則是為產品上市后的生產做準備，建成以后東曜的生物藥生產能力也將在全國居于前列。
另外兩個平臺則體現了東曜近兩年開啟的新戰略布局。經過幾年的內功修煉，東曜開始向外向型公司方向發展，主動尋找新的戰略合作伙伴，經營緊跟政策調整步伐。成為江蘇省內首家獲批MAH生產企業，更是公司近兩年發展中的一大亮點。
MAH戰略布局
2017年，東曜藥業與開拓藥業的小分子新藥MAH合作項目申請獲CFDA正式批準，這是江蘇省首個獲得CFDA批準的MAH試點品種。該事件標志著MAH制度在江蘇省的正式落地，同時也是東曜合作開發平臺在MAH上邁出的關鍵一步。
事實上，黃純瑩很早就有這方面的戰略規劃。她想到，在東曜周圍有這么多的創新公司，如果每個公司都自建生產基地，會造成研究經歷分散和資源浪費，因此在國內MAH法規起草之初，黃純瑩就開始積極籌劃，甚至有些合作方案的雛形在那時候就已經定下。
“MAH制度在中國的實現是一個水到渠成的過程，而第一朵花正好落到了東曜家，是因為合作方看中了我們的質量。”劉軍說：“東曜建立了藥品全生命周期質量管理體系，實現對藥品全生命周期（包括產品開發、技術轉移、商業生產和產品終止）中影響質量的所有因素進行管理，該體系的建成花費了5年時間。”
東曜還將MAH合作的視角投向了大分子藥物的生產領域。雖然國家目前還沒有相應的政策支持，但劉軍覺得由于目前還處于試點階段，政策制定相對保守，未來時機一旦成熟，肯定會迎來全面放開。
“國內MAH剛剛起步，雖然國家支持力度不小，但產業界在責任風險承擔、保險保障等方面現階段還需要多方磨合，之后的進展應該會相對順利，東曜已經做好了和更多企業在更大范圍領域合作的準備。”劉軍說。
尋找外部合作
除了生產，新產品研發方面東曜也在尋找合作伙伴。一方面，在考慮引進新的投資，香港上市計劃也已納入公司考慮范疇；另一方面，也在積極尋找外部合作，促進研發資源的相互利用。
在抗癌藥物聯用組合的開發上，東曜也不再局限于內部研發管線，已經有部分產品在與外部公司一起合作開發，公司的臨床醫學團隊也在主動尋找處于不同開發階段的外部品種合作開展臨床研究。
劉軍博士在JMP上向投資者介紹東曜。
“做生物藥研發肯定要有合作伙伴，即使是跨國制藥巨頭也是一個交易接著一個交易地進行，東曜不可能自己獨立門戶。”劉軍說：“東曜過去幾年的積累讓公司具有了合作優勢，接下來的合作不論是走出去還是引進來，力度都會相當大。”
東曜制定了未來“走出去”的遠大目標。CFDA加快國際化步伐，在政策制定方面不斷向歐美發達國家靠攏，為中外公司的發展創造了機會，東曜決定抓住這些機會。“這次來JPM，我最大的感覺是我們未來是有機會的，而且比現在更多。”劉軍表達了他對公司未來發展的樂觀態度。
施櫻子Shi.Yingzi@PharmaDJ.com研發客 記者
