國家藥品審評中心正式受理東曜藥業抗體偶聯藥TAA013臨床申請
發布時間：2018-04-24
東曜藥業有限公司宣布國家藥品審評中心正式受理公司抗體偶聯藥TAA013的新藥臨床申請(受理號：CXSL1800045)，進入審查程序。這是東曜藥業目前為止遞交的第7項藥物、第4項生物藥臨床申請，其中：前3項生物藥在早前均已獲得臨床批準，更有兩件申請零發補。
抗體偶聯藥物(ADC)由具有靶向的單克隆抗體和高活性細胞毒類化學藥物(highly active toxic drugs)通過鏈接子(linker)偶聯而成，是一種定點特異性靶向癌癥細胞的強效抗癌藥物。由于對靶點的準確識別性及非癌細胞不受影響性，產品具有選擇性好、藥效高、副作用低的優點，市場前景廣闊。但是，開發ADC藥物門檻較高，一是藥物本身的研發門檻比較高，抗體偶聯上小分子藥物難度大；二是生產過程中涉及大分子和小分子兩種類型藥物分子，同時需要確保ADC產品的安全性、穩定性，避免環境交叉污染，產業化工藝復雜。當前，國內能夠生產ADC藥物的企業數量有限。
目前，東曜藥業ADC偶聯藥的生產技術和產業化能力上均走在了國內前列。本次申報的TAA013為HER2靶點的抗體偶聯藥物,由東曜藥業自主研發生產。公司配置有符合OEL-5級別隔離器，未來更規劃有產業化級別的抗體偶聯藥物(ADC)車間，以滿足東曜藥業ADC產品的市場供應。
此次抗體偶聯藥物TAA013臨床申請的成功遞交，將進一步豐富東曜藥業抗腫瘤產品組合，是東曜藥業先進制造技術產業化進程的又一里程碑。
