喜訊!東曜藥業公布TAB008貝伐珠單抗生物類似藥I期臨床試驗結果

2018年5月16日,東曜藥業有限公司在第9屆亞洲生物仿制藥年會(9th Annual Biosimilars Asia 2018)發布了由公司開發生產的TAB008貝伐珠單抗生物類似藥的I期臨床試驗結果。貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF單克隆抗體，最早于2004年由美國食品藥品監督管理局批準上市，商品名為Avastin®，在國外已取得轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、惡性膠質瘤、轉移性腎細胞癌、卵巢癌、乳腺癌、子宮頸癌等7種適應癥。目前國內僅有羅氏的貝伐珠單抗注射液獲批進口，商品名為安維汀®，暫無生物類似藥獲批生產。

東曜藥業的TAB008貝伐珠單抗生物類似藥I期臨床試驗設計是與原研Avastin®進行雙盲、頭對頭藥物動力學及安全性的比較,總共有100名健康男性受試者。研究結果顯示TAB008與Avastin®比較,無論在藥物動力學或是安全性指標皆達到高度相似性，該研究結果的報告也已經被ASCO接受。

Arithmetic Mean (± SD) Bevacizumab Serum Concentration-Time Profiles for TAB008 versus Avastin on Linear Scales (Pharmacokinetic Analysis Set)

Arithmetic Mean (± SD) Bevacizumab Serum Concentration-Time Profiles for TAB008 versus Avastin on Semi logarithmic Scales (Pharmacokinetic Analysis Set)

 
Statistical Comparison of Primary Pharmacokinetic Parameters (Pharmacokinetic Analysis Set)
Abbreviations: CI = confidence interval, LS = least-squares

All Treatment Emergent Adverse Event (TEAE, Safety Analysis Set)

貝伐珠單抗作為廣譜抗腫瘤單抗在聯合用藥領域擁有得天獨厚的優勢，在結直腸癌、腎癌、非小細胞肺癌等多種適應癥的治療上，與化療、厄洛替尼、PD-1/PD-L1單抗等多種藥物的聯用都展現良好的臨床數據。JO25567研究評估了Avastin®+Tarceva®組合療法相對于Tarceva®單藥治療的療效和安全性。來自154例患者的數據顯示，與Tarceva®單藥治療組相比，Avastin®+Tarceva®聯合治療組中位無進展生存期（PFS）顯著延長6.3個月。2017年ASCO公布的II期臨床數據顯示，Atezolizumab聯用貝伐珠單抗數據優于舒尼替尼單藥治療。而在非小細胞肺癌治療，羅氏III期IMpower150研究顯示，Tecentriq®（atezolizumab）和Avastin®聯合化療可將晚期肺癌患者疾病惡化或死亡的風險降低38%。PD-1加貝伐珠單抗的治療方案可增強免疫系統廣泛對付癌癥的潛力，包括一線治療晚期NSCLC與其他PD-1會有效果的癌種。貝伐珠單抗除了其確定的抗血管生成作用外，還可以通過抑制VEGF相關的免疫抑制，包括腫瘤周邊的“血管正?；?rdquo;normalization of vessel 促進T細胞腫瘤浸潤，并激活針對腫瘤抗原的T細胞應答，從而進一步增強PD-1的效果。未來貝伐珠單抗在腫瘤治療的聯合用藥體系將發揮重要作用。此外,貝伐珠單抗于2017年通過國家價格談判納入醫保，可預見本產品市場滲透率即將快速提升。