東曜藥業萬升級別單抗藥物生產基地落成投產!
DNA 是地球上所有生命的基礎,它有著“麻花”一樣的雙螺旋結構。在東曜藥業,一個中空的螺旋樓梯由一樓貫穿三樓,陽光透過樓頂的玻璃,溫馨而愉悅,這就是東曜藥業有限公司二期工程-萬升級別的單抗藥物生產基地,5月24日在蘇州工業園區正式落成投產,典禮隆重舉行并圓滿落幕。
?
▲極具創意與意義的螺旋樓梯
蘇州市園區政府多位領導,國內外生物醫藥產業界、學術界和投資界嘉賓,以及東曜藥業有限公司全體員工出席了此次盛典,共同見證了這一激動人心的重要時刻。
此次建成的單抗藥物生產基地是東曜藥業積極響應《中國制造2025戰略》,將先進生物技術與高端制造技術深度融合,加速產業升級,積極提升生產裝備、工藝、產品和質量標準所做的重要努力和實踐。2012年東曜藥業完成一期廠房的落成,開業后持續加大增資擴產力度,積極推進轉型升級,二期工程于2016年10月動工建設,該生產基地包括預充針制劑生產線和抗體偶聯藥物(ADC)產品商業規模凍干專用區,配置萬升細胞培養規模的生產線,單抗生產能力可達16,000 L,是國內生物制藥行業大規模產業化基地之一。此次基地的落成使用標志著東曜藥業向生物產業升級再度邁出了堅實的一大步。
東曜藥業單抗藥物生產基地二期工程在設計時預留了產能擴充與調整的空間,該生產基地正式運行后,將結合現有的500 L級別生物藥中試平臺,可滿足生物藥從上游研發、中試生產到臨床試驗用藥及商業化生產的需求,可同時或交替生產10余種不同的抗體類藥物,年產能總計可達數百公斤。在滿足自身產能需求的同時,也將為國內外制藥公司提供高標準的MAH/CMO/CDMO服務,促進國內生物制藥行業的發展和升級。
當前中國正在全面深化改革,促進創新創業,為企業發展提供新的機遇。生物藥特別是單抗類藥物在腫瘤領域和其他重大疾病治療領域具有重要的價值和地位。擁有產業化能力的生產基地與高效優良的生產能力,將有助于用合理的價格提供高質量的藥品給患者,降低國家醫療成本,也將大幅增加國產藥物在國際上的競爭能力。
專注抗癌、源頭創新
訪東曜藥業總經理黃純瑩
>>>>
專注抗癌、注重源頭創新
東曜藥業有限公司(以下簡稱“東曜藥業”)是一家源于臺灣并專業從事抗腫瘤新藥研發、生產和市場營銷的生物醫藥高新技術企業。創立初時,總經理黃純瑩女士就已在抗腫瘤領域從業近30年,且在新藥研發、生產及銷售方面擁有豐富的經驗。8年時間里,東曜藥業在黃純瑩總經理的帶領下,已蓄滿能量,落地扎根,以創新驅動發展,成為一顆閃耀的新星。
黃純瑩總經理表示“抗腫瘤是一個很特殊的領域,越是深入越離不開這個行業”。腫瘤研究與生命健康息息相關,腫瘤患者不僅在生理上和心理上都發生很大變化,更會影響其家人和朋友,“腫瘤患者的無助與痛苦,更加堅定了我要在抗腫瘤之路繼續走下去”。因此,東曜藥業在創立時即定位于抗腫瘤領域,專長于治療用生物制品、抗腫瘤化學藥物和特殊劑型藥物等,并確立了“以創新科技提升全球癌癥患者之生命質量”的公司愿景。
注重藥物的源頭創新,秉承“專業、創新、關懷、速度”的企業精神,東曜始終建立了擁有全球知識產權的核心關鍵技術平臺。到目前為止,東曜藥業研究管線共10個品種,3個關鍵技術平臺已擁有多項授權發明專利,已在國內申報7項IND,包括4個單抗和3個化藥,其中6個品種拿到了臨床批文,進度最快的1個已經進入到臨床III期階段。
>>>>
搭建產業化綜合平臺、布局全線產業鏈
東曜藥業目前的項目是基于“前沿與靶點機制緊密結合”的產物,考慮到腫瘤領域的差異性與變異性均較大,治療方式多元化,東曜藥業致力于提供產品組合,不同藥品的組合或診斷和治療用藥組合,讓醫生擁有更多選擇,讓患者擁有更多機會。目前,公司已經建成了一個國內領先的集溶瘤病毒、治療性單克隆抗體及抗體交聯藥物、特殊劑型脂質體藥物關鍵技術為一體的抗腫瘤藥物的技術平臺。
此次落成的單抗藥物生產基地-二期廠房是符合GMP規范、設施先進的抗腫瘤藥品產業化基地,總建筑面積高達13,000 m2,配置萬升細胞培養規模的生產線,首次將生產能力直接由50 L提高到2000 L,同時,細胞培養區域可一次性容納8個2000 L的罐子,單抗生產能力可達16,000L,可同時進行10余種單抗的生產,是國內生物制藥行業大規模產業化基地之一,在提高產能利用率的同時,縮短了工作時間,降低了生產成本。
此外,該廠房規劃有預充針制劑生產線和抗體偶聯藥物(ADC)產品商業規模凍干專用區。據悉,目前國內抗體耦聯藥物生產廠家約為10家,因此,東曜藥業在[1]該方面的特色極具競爭優勢。
在研發方面,東曜藥業目前擁有國內先進的細胞大規模培養(2000 L)、擴增以及單抗藥物的分離、純化等關鍵核心技術,具備生物藥研發中各階段關鍵性工藝和步驟的技術。在生產方面,東曜藥業一期工程已建成約10,000 m2的廠房,包括2個化藥口服車間、1個針劑車間以及1個500 L規模的生物藥中試車間,獨特的制劑技術。溶瘤病毒車間還獲得國內少有的BSL-2等級認證。
>>>>
凝心聚力,強化合作創新
“堅持以市場需求為導向,以國家政策為指引”,經過8年的發展,東曜藥業在基礎建設,團隊建設,平臺技術建設方面中嶄露頭角,打造了國際水平、經驗豐富的人才團隊,構建了兩條完整、高質量的藥物產品鏈和4個現金的平臺。從前端研發、生產、到營銷形成了1+1>2的多元化產品組合,使得產品鏈條發揮出了最大的效益。
在平臺方面,東曜藥業在黃純瑩總經理的帶領下已形成了“創新藥物研發平臺、制造生產平臺、藥品上市許可持有人(MAH)合作平臺及市場營銷平臺”。2017年,東曜藥業與蘇州開拓藥業經國家食藥監總局(CFDA)正式批準推進針對一項化學1.1類新藥品種MAH注冊申請。這是江蘇省首個獲得CFDA批準的MAH試點品種。2017年,東曜藥業陸續獲評為“國家技術先進型服務企業”“江蘇省外資研發中心”“蘇州工業園區2017年度經濟貢獻突出企業”“蘇州工業園區十家最具社會責任感企業”“2017生物產業最具投資價企業”和“兩岸四地康復論壇公益獎”等。
戰略發力抗腫瘤藥物,強化創新合作。未來,東曜藥業將進一步推進公司的商業化戰略合作,做出高質量且患者能負擔得起的藥物。面對癌癥這個多變的對手,東曜藥業以持續創新的姿態,時時保有成長、學習與有彈性的內在,勇于挑戰,努力實現“讓癌癥患者身心靈得安康”的最終價值目標。