東曜藥業抗體偶聯藥物TAA013獲批臨床：先進制造技術產業化進程再獲里程碑
發布時間：2018-09-14
近日，東曜藥業自主研發的靶向Her2的抗體偶聯藥物注射用TAA013 (CXSL1800045)的臨床申請獲得國家藥品監督管理局批準，擬開發用于治療乳腺癌。注射用TAA013是東曜藥業第7個獲批進入臨床階段的產品。
抗體偶聯藥物（ADC）由具有靶向的單克隆抗體和高活性的細胞毒類化學藥物通過鏈接子偶聯結合而成，借助抗體藥物靶向性強的特點，使細胞毒藥物直接作用于腫瘤細胞，充分發揮兩種藥物的抗腫瘤優勢，具有選擇性好、藥效高、副作用低的優點，市場前景廣闊。羅氏Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine)是最成功的一個抗體偶聯藥物，2017年全球銷售額達到9.14億美元。根據市場調研公司Research & Markets報告，2024年ADC藥物市場規模將達到100億美元。
國內研發ADC的藥物并不少見，但是大多數都還處于比較早期的階段。ADC藥物的工業放大生產門檻比較高，生產過程中涉及大分子和小分子兩種類型藥物分子，同時需要確保ADC產品的安全性、穩定性，避免環境交叉污染，產業化工藝復雜。東曜藥業配置有符合OEL-5級別的抗體偶聯藥物中試生產車間，而且產業化級別的抗體偶聯藥物（ADC）生產車間即將建成，是當前國內少有的具有抗體偶聯藥物研發和產業化生產能力的企業之一。
東曜藥業專注于腫瘤藥的研發、生產和銷售，產品線覆蓋化學藥、單克隆抗體、抗體偶聯藥物、溶瘤病毒在內的不同產品類別。此次抗體偶聯藥物TAA013獲批進入臨床將進一步豐富東曜藥業抗腫瘤產品組合，是東曜藥業先進制造技術產業化進程的又一里程碑。
