省食藥監局領導調研東曜藥業藥品上市許可持有人（MAH）試點工作
發布時間：2019-09-10
8月17日，省食品藥品監督管理局王越副局長帶領省局藥品注冊處一行到我公司調研。市食品藥品監督管理局、園區市場監督管理局相關負責人陪同調研。
省食藥監局領導一行此次主要是為了調研我公司藥品上市許可持有人（MAH）試點工作。2016年11月，東曜藥業與蘇州開拓藥業達成針對1項化學1.1類新藥品種合作協議，并按照國家食品藥品監督管理總局（CFDA）及省食藥監局發布的MAH試點政策進行了積極實踐；2017年7月，雙方聯合申請的MAH試點新藥品種獲得CFDA批準注冊，成為江蘇省首例獲批的MAH試點品種。
公司總經理黃純瑩女士對王越副局長一行的來訪表示歡迎和感謝，隨后介紹了公司情況和最新發展，并對公司與開拓藥業合作落實MAH試點的歷程及最新進展進行重點匯報。東曜藥業化藥研發總監陳小寶介紹了公司開展MAH的優勢及MAH試點過程關注點。
王越副局長在認真聽取相關介紹之后，重點詢問東曜在推進與開拓藥業合作MAH試點過程中遇到的問題。針對我公司提出的“MAH試點過程關注點”，王越、王宗敏以及殷志勇等領導進行現場解答，探討解決辦法。
最后，王越副局長表示：省食藥監局對MAH制度試點工作十分重視，為保證全省試點工作順利進行，出臺了一系列政策措施，希望東曜藥業持續關注MAH制度的相關政策，充分抓住MAH制度的便利和機遇。東曜藥業作為江蘇省首家獲得CFDA批準的MAH試點企業，希望企業能及時總結MAH工作中的經驗，為后續MAH項目提供參考和借鑒。省食藥監局也將密切關注東曜藥業和蘇州開拓藥業MAH工作進展，繼續支持兩家企業MAH工作的深入推進。
